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片劑的硬度一般是指其抗壓強度，即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個簡單的物理概念，而是材料彈性、塑性、強度和韌性等力學性能的綜合指標。其對藥物生產及質量有重要的影響，如片劑硬度過小，會造成松片等現象，嚴重影響后續(xù)的包衣、包裝和運輸過程；片劑硬度過大，藥物與輔料緊密粘合在一起，片劑難以崩解，藥物成分不能有效溶出，更終影響療效。在不影響藥片崩解溶出釋放等指標的前提下，我們盡量應該把藥片壓得硬一些。片劑應有足夠的硬度，利于生產工序和上市運輸儲存等環(huán)節(jié)，以免在包裝運輸中破碎或磨損，以保證劑量準確。按照研究的思路，片劑硬度一般在處方和工藝開發(fā)的階段確立。

片劑硬度不應該單獨考慮，硬度與溶出、崩解和脆碎等參數有密切關系,應結合脆碎度、溶出或釋放行為等指標進行考察，確定合理的硬度范圍。硬度的控制在于工藝的要求，硬度控制不合理必然造成片劑制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。即使不包衣的片劑也建議大于40N（4kg）。素片合適的硬度沒有一個統(tǒng)一的定論，一般所壓片硬度在4~12kg之間比較理想，小片劑（片徑7MM之內）約要3-4kg，大的建議在9kg以上。硬度在3~5kg，可保證包裝操作或是運輸過程的要求。如果是包衣片那就硬度建議在4~6kg；如果是異形片硬度需要更高。胃漂浮片建議3kg就可以，緩釋片的話硬度建議在5~8kg。

片劑硬度的主要影響因素主要有顆粒的粒度、水分、粘合劑的應用品種及加入量、加入的方法；壓片機的壓力、轉速及壓片機質量，以及原料本身的特性等有關。

影響中藥片劑硬度的因素主要是藥粉的性質和生藥粉與浸膏粉的比例, 粘合劑和濕潤劑的選擇和用量, 制粒時顆粒的粒度和含水量的比例, 壓片機壓力的大小, 只要控制住以上幾方面的主要因素, 才能壓出硬度適中的片劑。

壓片過程，片劑硬度加不上去，問題在哪？壓片時片劑的硬度不夠，不是由壓片機決定，主要還是由處方決定。單純增大機器的壓力，不是主要的措施，壓力過大還可能損壞機器。問題在于顆粒的可壓性不行，一般有下面幾種原因：

1.處方原因：藥物的晶型可壓性差；缺少增加塑性的輔料，如：乳糖、蔗糖等；干粘合劑的量不夠，如微晶纖維素粘合劑選擇不適當；粘合劑的種類或者濃度不對；另外，硬脂酸鎂的加入量也會影響片劑硬度。

2.工藝原因：如果藥物在干燥時烘過，結晶水含量低導致顆粒間的粘性差；顆粒的粒徑分布；加入硬脂酸鎂后混合過度，容易壓不硬。

藥片放置在兩個壓板之間，其中一個壓板與帶有測力元件的壓力計相連，另一個壓板與提供機械驅動的馬達驅動裝置相連。

機動壓板推動藥片向前，緊壓固定壓板，直到藥片破碎。然后機動壓板收回，此時，藥片被打碎所需的載荷力被記錄下來。示意圖如下。

測試儀器原理示意圖

儀器介紹

Copley TBF100i硬度儀

Copley TBF100i硬度儀操作簡單，擁有精確的微處理和控制數據收集功能，是一款小巧精湛的硬度儀。TBF100i硬度儀可對藥片進行精確的硬度和直徑測量。選配天平和分度計后，還可以測試藥片的厚度和重量。

主要結構

主要功能介紹

1. 直觀的菜單設計，使用戶能夠快速、輕松的進行觸摸屏控制操作。

2. 便捷的設置，用戶可配置測試參數如下：

○ 施力速度（mm/min）

○ 作用力測量單位（N、kp、kgf或者lbs）

○ 藥片批次大小

3. 批量測試藥片硬度等功能，方便進行統(tǒng)計分析。

4. 高效簡單的系統(tǒng)設置和操作，將培訓負擔降至更低。

5. 內置小型打印機。

6. 安全防護蓋，防止測試過程中可能出現的意外。

7. 藥片收集盒，方便測試后廢棄藥片的收集和處理。

8. 可提供IQOQ服務。